| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 预包被板(包被链霉亲和素)、HBsAg标记物1(含生物素标记鼠抗HBs单抗)、HBsAg标记物2(含碱性磷酸酶标记羊抗HBs)、HBsAg校准品(含不同浓度的HBsAg，以牛血清配制而成)、弱阳性(Q1)、强阳性(Q2)对照(含一定量浓度的HBsAg，以人血清配制而成)、浓缩清洗液(20×)(含表面活性剂、防腐剂)、发光底物液(含发光剂及增强剂)、阴性对照(含阴性人血清)、样品稀释液(新生牛血清)、自封袋。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清、血浆(肝素抗凝)中HBsAg，并定量测定HBsAg阳性样品中HBsAg含量。 |
| 型号规格 | 48人份/盒；96人份/盒；500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，避光防潮，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401876 |
| 注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 生产地址 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2023-12-14 1.增加适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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