| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品(适用于大包装规格、单管单人份规格)：阴性质控品、HCV 强阳性质控品、HCV 临界阳性质控品、HCV 阳性定量参考品1(1.0×106IU/mL)、HCV 阳性定量参考品2(1.0×105IU/mL)、HCV 阳性定量参考品3(1.0×104IU/mL)、HCV 阳性定量参考品4(1.0×103IU/mL)；PCR检测试剂(适用于大包装规格)：HCV 内标溶液、HCV 反应液A、HCV 反应液B、HCV 反应液C；PCR检测试剂(适用于单管单人份,48人份/盒规格)：HCV 内标溶液、HCV-PCR反应管(未贴标签管)；PCR检测试剂(适用于单管单人份,24人份/盒规格)：HCV 内标溶液、HCV-PCR反应管(未贴标签管)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒RNA。 |
| 型号规格 | 大包装，48人份/盒；单管单人份，48人份/盒；单管单人份，24人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153402100 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 批准日期 | 2020-09-11 |
| 有效期至 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 2018-08-20 见附页。请注册人依据变更事项，自行修订所涉及相应内容。 2021-07-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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