| 产品名称 | 口咽通气管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管身和咬塞组成，产品为非无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在患者的口咽部建立人工气道或插管通道。 |
| 型号规格 | 型号：DAG、DAB 规格：40mm、50mm、60mm、70mm、 80mm、90mm、100mm、110mm、120mm |
| 注册证编号 | 闽械注准20152080192 |
| 注册人名称 | 崇仁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（福建）自由贸易试验区厦门片区海景东三路 39 号 |
| 生产地址 | 中国（福建）自由贸易试验区厦门片区海景东三路 39 号、中国（福建）自由贸易试验区厦门片区海景东二 路 35 号 |
| 备注 | 该注册证由原“闽械注准 20152660192”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2020-08-19 |
| 有效期至 | 2025-08-18 |
| 变更情况 | 2021年01月12日 1、型号规格变更为“型号：DAB；规格：AW0074(6314)-4cm ,AW0050(6315)-5cm,AW0051(6316)-6cm,AW0052(6317)-7cm,AW0053(6318)-8cm,AW0007(6319)-9cm,AW0054(6320)-10cm”、“型号：DAG；规格：AW0001(6304)-4cm,AW0046 (6305)-5cm,AW0047(6306)-6cm,AW0048(6307)-7cm,AW0005(6308)-8cm,AW0006(6309)-9cm,AW0049(6310)-10cm,AW0002(6311)-11cm,AW0003(6312)-12cm”。 2、产品技术要求中变更“1.1型号规格”、“1.2划分说明”、“1.3口咽通气管产品结构与组成”、“1.4口咽通气管型号及材质说明”；性能指标变更“2.1.3口颊部分的抗扁瘪性”、“2.1.4内腔畅通性”，增加“2.1.5标示”、“2.1.6尺寸”、“2.1.7设计”；检验方法变更“3.1.1中导式口咽通气管管身与内塞配合检测”、“3.1.3口颊部分的抗扁瘪性”、“3.1.4内腔畅通性”，增加“3.1.5标示”、“3.1.6尺寸”、“3.1.7设计”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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