| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每片试片含有20单位的脱氢酵素(FDA-GDH)0.12mg的赤血盐和1.8mg的不反应物质。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血的葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。 只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据，仅供体外诊断使用。 |
| 型号规格 | 型号：ST-202；规格：罐装(单片装、10片装、15片装、25片装、50片装、25片装*2)，铝箔包装(单片装、10片装、15片装、25片装、50片装) 型号：ST-202、ST-203、ST-205；规格：罐装(单片装，10片装，15片装，25片装，50片装，25片装*2)，铝箔包装(单片装，10片装，15片装，25片装，50片装)，血糖质控液包装(可选配)：2瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试纸储存与运输条件:4C~40C，相对湿度10~85%，切勿冷藏或冷冻。试纸有效期:24个月，开封后有效期为90天。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20202400330 |
| 注册人名称 | 江西掌护医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号 |
| 生产地址 | 江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号 |
| 批准日期 | 2020-06-12 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 一、型号、规格由“型号：ST-202；规格：罐装（单片装，10片装，15片装，25片装，50片装，25片装*2），铝箔包装（单片装，10片装，15片装，25片装，50片装）”变更为“型号：ST-202、ST-203、ST-205；规格：罐装（单片装，10片装，15片装，25片装，50片装，25片装*2），铝箔包装（单片装，10片装，15片装，25片装，50片装），血糖质控液包装（可选配）：2瓶/盒。”； 二、产品技术要求变更对比表见附件； 三、说明书变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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