| 产品名称 | 聚醚醚酮钉鞘固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚醚醚酮界面螺钉和/或韧带固定鞘组成,界面螺钉可单独使用，或与固定鞘配合使用。采用符合YY/T 0660标准中规定的Zeniva ZA-600聚醚醚酮(PEEK)材料制成。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于韧带重建术固定，骨-肌腱-骨或者软组织与骨之间的移植固定。如：膝关节交叉韧带重建移植物的固定等。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130270 |
| 注册人名称 | 北京天星医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2023-02-14 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 2023-04-10 注册人名称由:北京天星博迈迪医疗器械有限公司;注册人名称变更为:北京天星医疗股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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