| 产品名称 | 无针接头及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无针接头分为正压无针接头和普通无针接头，正压无针接头由锁定锥头、内腔管和增压容器组成，普通无针接头由锁定锥头和内腔管组成。无针接头采用聚碳酸酯和硅橡胶制成；附件为延长管和管夹，由聚氯乙烯、聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于输血输液管路的连接。 |
| 型号规格 | LP-JZ-10、 LP-JZ-00、LP-JZ-20、LP-JZ-30、LP-JZ-40、 LP-JZ-11、LP-JZ-01、LP-JZ-21、LP-JZ-31、LP-JZ-41、 LP-JP-10、LP-JP-00、LP-JP-20、LP-JP-30、LP-JP-40、 LP-JP-11、LP-JP-01、LP-JP-21、LP-JP-31、LP-JP-41、 LP-JZ-001、LP-JZ-201、LP-JZ-301、LP-JZ-401、LP-JZ011、LP-JZ-211、LP-JZ-311、LP-JZ-411、LP-JP-001、 LP-JP-201、LP-JP-301、LP-JP-401、LP-JP-011、LP-JP211、LP-JP-311、LP-JP-41 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141801 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室（受托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3660997号 |
| 批准日期 | 2019-04-22 |
| 有效期至 | 2024-04-21 |
| 变更情况 | 2020-03-27 “生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼”变更为“生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼,北京市顺义区顺仁路60号，北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”。 2023-01-09 载明生产地址由:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼,北京市顺义区顺仁路60号,北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室;载明生产地址变更为:北京市顺义区顺仁路60号、北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室（受托生产） 2023-04-13 将产品技术要求中相关条款“YY 0581.2-2011”变更为“YY/T 0581.2-2011”，此外将引用GB 8368-2005的相关条款变更为原内容的文字性描述，详见产品技术要求变化对比表。 2024-03-22 型号、规格变化见附页产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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