| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准要求的VESTAKEEP®i4 R 聚醚醚酮(PEEK)材料制成，显影点由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定产品配合使用，供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退行性脊柱滑脱或峡部裂滑脱，用于颈椎、腰椎、腰骶椎融合固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130229 |
| 注册人名称 | 江苏强圣医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南丰镇南丰村老204国道19号 |
| 生产地址 | 张家港市南丰镇南丰村老204国道19号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-04-16 |
| 有效期至 | 2024-04-15 |
| 变更情况 | 2019-04-28 “注册人名称：江苏澳康德力医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏强圣医疗科技有限公司”。 2024-02-28 申请人拟变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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