| 产品名称 | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由扫描模块、运动模块、加样模块、附件模块、孵育模块、离心模块、成像模块、控制模块(软件发布版本：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用柱凝集法，与已批准上市的长春博迅生物技术有限责任公司生产的微柱凝胶检测卡配合使用，在临床上用于对来源于人体血液样本进行交叉配血试验。 |
| 型号规格 | Aretha-E、Aretha-B |
| 注册证编号 | 国械注准20193220180 |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 |
| 批准日期 | 2019-03-18 |
| 有效期至 | 2024-03-17 |
| 变更情况 | 2022-08-05 “注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园；生产地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”;变更为“注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园；生产地址：淄博高新区齐祥路3588号”。 2022-08-05 “注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园；生产地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”;变更为“注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园；生产地址：淄博高新区齐祥路3588号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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