| 产品名称 | 一次性使用止液精密型袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹或止流开关、液袋、挂环(选配件)、滴管、止液阀滴斗、流量调节器、空气过滤器、精密过滤器(标称孔径为 5.0μm、3.0μm、2.0μm、1.2μm、0.22μm)、外圆锥接头、管路、注射件(选配件)和静脉输液针(选配件)组成。瓶塞穿刺器、精密过滤器上下壳体、外圆锥接头所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，流量调节器所用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)，空气过滤器上下壳、止液夹、保护套所用材料为聚乙烯(PE)，液袋、挂环、止液阀上下滴斗、滴管、管路、静脉针软管和静脉针连接座所用材质为聚氯乙烯(PVC)，止液阀浮体所用材质为聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)，注射件所用材质为天然橡胶或聚异戊二烯，静脉输液针针管所用材质为 0Crl8Ni9(SUS304)。产品无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要对大容量药液进行分装，且对输液剂量精度要求不高情况下临床患者的重力式静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141644 |
| 注册人名称 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 生产地址 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3661283号 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2017-09-29“注册人住所：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01；生产地址：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01”变更为“注册人住所：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号；生产地址：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号”。 2023-04-13 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。结构组成变化，详见结构组成变化对比表。型号规格变化，详见型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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