| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器及保护套、导管夹(选配)、双层输液管、空气过滤器、滴管、滴斗、流量设定微调装置、滑扣、注射件(部分型号)、自动排气精密药液过滤器、药液过滤器避光壳、圆锥接头、静脉输液针及其保护套组成。精密药液过滤器孔径为：2.0μm、3.0μm、5.0μm。双层输液管的内层采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)材料，外层采用避光聚氯乙烯(PVC)材料。其中，外层含增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)，避光剂为三氧化二铁。产品管路所用的粘合剂为环已酮。润滑剂采用含氟硅油。产品组件及其相对应材料见附页。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于需要避光、控制和调节流速的光敏性药物(盐酸多巴胺注射液、注射用硝普钠、氟尿嘧啶注射液、注射用亚叶酸钙、维生素C注射液)的静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140132 |
| 注册人名称 | 佛山特种医用导管有限责任公司 |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区湖田路5号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6866。 |
| 批准日期 | 2019-03-06 |
| 有效期至 | 2024-03-05 |
| 变更情况 | 2023-05-17 产品结构组成由“本产品由瓶塞穿刺器及保护套、双层输液管、空气过滤器、滴管、滴斗、流量设定微调装置、滑扣、自动排气精密药液过滤器、药液过滤器避光壳、圆锥接头、静脉输液针及其保护套组成。精密药液过滤器孔径为：2.0μm、3.0μm、5.0μm。双层输液管的内层采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)材料，外层采用避光聚氯乙烯(PVC)材料。其中，外层含增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)，避光剂为三氧化二铁。产品管路所用的粘合剂为环已酮。润滑剂采用含氟硅油。产品组件及其相对应材料见附页。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“本产品由瓶塞穿刺器及保护套、导管夹（选配）、双层输液管、空气过滤器、滴管、滴斗、流量设定微调装置、滑扣、注射件（部分型号）、自动排气精密药液过滤器、药液过滤器避光壳、圆锥接头、静脉输液针及其保护套组成。精密药液过滤器孔径为：2.0μm、3.0μm、5.0μm。双层输液管的内层采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)材料，外层采用避光聚氯乙烯(PVC)材料。其中，外层含增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)，避光剂为三氧化二铁。产品管路所用的粘合剂为环已酮。润滑剂采用含氟硅油。产品组件及其相对应材料见附页。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号规格变化详见型号规格变化对比表；产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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