| 产品名称 | 轮状病毒检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：硝酸纤维素膜、山羊抗轮状病毒多克隆抗体、小鼠抗轮状病毒单克隆抗体标记的胶体金、玻璃纤维；粪便处理管：含标本稀释液，其主要成分为Tris缓冲液、 0.9%氯化钠、1%表面活性剂、0.1%叠氮钠、EDTA。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测婴幼儿粪便样本中的A群轮状病毒抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/袋；10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃干燥处保存，有效期18个月，请勿冰冻。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401611 |
| 注册人名称 | 北京康美天鸿生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区高里掌路1号院16号楼 |
| 生产地址 | 北京市海淀区高里掌路1号院16号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401236号 |
| 批准日期 | 2019-02-25 |
| 有效期至 | 2024-02-24 |
| 变更情况 | 2023-11-13 1. 产品技术要求增加国家标准品要求，删除稳定性及半成品要求。2. 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及其附件，自行修订相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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