| 产品名称 | 尿道扩张器套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿道扩张器套装由扩张管和导丝组成，扩张管采用医用PE材料制成，导丝采用医用不锈钢或镍钛合金丝制成。每种型式的尿道扩张器套装可以单个或多个或与导丝组合成一套。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泌尿外科尿道狭窄的扩张，解除尿道梗阻用。 |
| 型号规格 | 尿道扩张器套装型号、规格情况表注册证编号：湘械注准20182020200尿道扩张器套装按结构可分为两种型号：直型、S型；直型尿道扩张器套件规格分为：( F5、F6、F7、F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32)共16种；S型尿道扩张器套件规格分为：(F5、F6、F7、F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32)共16种,扩张管前端1.5-2cm处开引流孔一个，孔径规格见下表：型号孔径(mm)型号孔径(mm)F50.5F60.5F70.5F81.5F101.5F121.5F141.5F162.0F182.0F202.0F222.0F242.5F262.5F282.5F302.5F322.5导丝规格为(0.028、0.032、0.035、0.038)共4种作为附件。每种型式的尿道扩张器套装可以单个或多个或与导丝组合成一套。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182020200 |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 批准日期 | 2018-12-29 |
| 有效期至 | 2023-12-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-08-29 变更内容：1、变更生产地址由“株洲高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”。 变更时间：2020-04-24 变更内容：" 1、变更生产地址:株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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