| 产品名称 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测板、金标液和洗涤液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清样本中的肺炎衣原体IgM抗体。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401883 |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2024-04-03 |
| 变更情况 | 2020-09-27“注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。 2021-09-23变更增加包装规格、说明书中检测方法以及产品技术要求中相关内容变化（详见附件），包装规格由“20人份/盒、40人份/盒”变更为“20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒”。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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