| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输液器、输液针(可选配)和医用输液贴(可选配)组成。其中，输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、滴管、滴斗、三通接头(可选配)、二通(可选配)、止流夹、流量设定微调装置、药液注射件(可选配)、药液过滤器(标称孔径为15mm)、外圆锥接头(可选配)、外圆锥接头保护套(可选配)组成；输液针由连接座、软管、防针刺装置(可选配)、针柄、针管、和保护套组成。经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床需要微量控制和调节流速情况下的静脉输液。 |
| 型号规格 | W-S、W-ST、W-SY、W-SZ、W-SYZ、W-SYT、W-STZ、W-SYTZ、W-J、W-JT、W-JY、W-JYT、W-JTZ、W-JYZ、W-JYTZ，静脉输液针0.45×16 RW SB、0.5×19 RW LB、0.55×19 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×25 TW LB、0.8×27 TW LB、0.9×27 TW LB、1.2×31 TW LB |
| 注册证编号 | 国械注准20193141538 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3661288号 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2016-11-16“生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 ,2016-03-29“1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称:河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所:漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2023-01-28 型号规格变化，详见附件型号规格变化对比表；产品技术要求变化，详见附件产品技术要求变化对比表；结构组成由“本产品由输液器、输液针（可选配）和医用输液贴（可选配）组成；其中输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、滴管、滴斗、止流夹、流量设定微调装置、药液注射件（可选配）、药液过滤器（标称孔径为15μm）、外圆锥接头（可选配）、外圆锥接头保护套（可选配）组成；输液针由连接座、软管、针柄、针管和保护套组成。经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。”变更为“本产品由输液器、输液针（可选配）和医用输液贴（可选配）组成。其中，输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、滴管、滴斗、三通接头（可选配）、二通（可选配）、止流夹、流量设定微调装置、药液注射件（可选配）、药液过滤器（标称孔径为15mm）、外圆锥接头（可选配）、外圆锥接头保护套（可选配）组成；输液针由连接座、软管、防针刺装置（可选配）、针柄、针管、和保护套组成。经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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