| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器(塑料(ABS)或金属(不锈钢))、空气过滤器(PE)、止液夹(ABS)、三通(PVC)、滴斗盖(ABS)、滴斗(PVC)、管路(PVC)、流量调节器(PE)、注射件(橡胶)、精密药液过滤器(过滤介质标称孔径为5μm、3μm、2μm)、螺旋接头(PVC)、静脉输液针(不锈钢)、保护套(PE)组成。聚氯乙烯的增塑剂为DEHP。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床静脉输液，只能重力输液。 |
| 型号规格 | J1、J2、J3、J4，介质孔径(μm)：2.0、3.0、5.0，输液针规格(mm)：0.45×15 RW LB、0.5×20 RW LB、0.55×20 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×25 TW LB、0.8×28 TW LB、0.9×28 TW LB |
| 注册证编号 | 国械注准20183140437 |
| 注册人名称 | 山西医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 太原市阳曲县东黄水镇（粮站） |
| 生产地址 | 太原市阳曲县东黄水镇（粮站） |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6866。 |
| 批准日期 | 2018-10-12 |
| 有效期至 | 2023-10-11 |
| 变更情况 | 2019-01-18 “注册人名称：山西太原医用高分子制品有限公司”变更为“注册人名称：山西医用高分子制品股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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