| 产品名称 | 直型加压和保护性接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制成。部分纯钛产品表面经着色阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态产品采用γ射线辐照灭菌，无菌有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢、骨盆骨折加压或保护性内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131820 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461319号 |
| 批准日期 | 2018-09-20 |
| 有效期至 | 2023-09-19 |
| 变更情况 | 2023-05-09 原注册证中：（一）结构及组成由“该产品采用符合GB4234-2003标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810-2007标准规定的TA2、TA3纯钛 TC4、TC4ELI钛合金材料制成。部分纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态产品采用γ射线辐照灭菌。”变更为“该产品采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制成。部分纯钛产品表面经着色阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态产品采用γ射线辐照灭菌，无菌有效期为三年。”（二）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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