| 产品名称 | 组合式和环式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架由连接杆、针杆夹、杆杆夹、活动器组成。环式外固定支架由全环、半环、U环、C环、环配件组成。外固定支架材料采用的不锈钢应符合GB1220-2007中06Cr19Ni10、30Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb的规定；采用的碳纤维应符合GB/T 18374-2008的规定；采用的铝合金材料应符合GB/T 3191-2010和GB 3880-2012 第1-3部分中6061、7A04、7075的规定；钛合金材料应符合GB/T 13810-2007中TC4的规定；PEEK材料应符合YY/T 0660-2008的规定 |
| 适用范围/预期用途 | 通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182100853 |
| 注册人名称 | 苏州市伊斯顿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区长桥街道新北社区苏蠡彭泾工业区168号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区长桥街道新北社区苏蠡彭泾工业区168号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2100590号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20060037号。 |
| 批准日期 | 2018-04-28 |
| 有效期至 | 2023-04-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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