| 产品名称 | 一次性使用肠道冲洗包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠道冲洗包是由冲洗袋和选配件组成。肠道冲洗袋是由吊耳、袋体、导管、调节器、加压囊、肛门管组成。肠道冲洗包的选配件为：薄膜手套、方巾。肠道冲洗袋的吊耳、袋体、导管、加压囊、肛门管采用符合GB15593-1995规定的软聚氯乙烯塑料制成，调节器采用符合GB/T11115-2009规定的聚乙烯(PE)树脂制成。薄膜手套采用符合GB/T11115-2009规定的聚乙烯(PE)树脂制成。方巾采用无纺布材料制成，临床铺于手术台辅助手术使用。一次性使用肠道冲洗包规格为1000ml。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床灌肠用。 |
| 型号规格 | 1000ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660159 |
| 注册人名称 | 扬州市双菱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660293号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010273号。 |
| 批准日期 | 2018-01-15 |
| 有效期至 | 2023-01-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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