| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器及附件由吸附管、直管、击发钮、复位钮、固定手柄组成。组件有：橡胶圈、胶圈棒；附件由套圈器、推圈器、胶圈瓶、扩张器、直肠镜组成。其中直肠镜、扩张器、吸附管由PC材料制成，固定手柄由ABS制成，橡胶圈为橡胶材料。一次性使用肛肠套扎吻合器及附件根据结构不同，分为JTZA型、JTZB型，按套扎顶端的橡胶圈和胶圈棒数量作为规格划分，其中每个型号的规格有6种。A型组件有：橡胶圈，附件有套圈器、推圈器、胶圈瓶、扩张器、直肠镜，B型组件有：胶圈棒，附件有：套圈器、推圈器、扩张器、直肠镜。产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于直肠镜协助下进行内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。 |
| 型号规格 | JTZA-3、JTZA-4、JTZA-5、JTZA-6、JTZA-7、JTZA-8。JTZB-3、JTZB-4、JTZB-5、JTZB-6、JTZB-7、JTZB-8。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172092521 |
| 注册人名称 | 常州杰瑞尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区礼嘉镇礼坂路162号 |
| 生产地址 | 常州市武进区礼嘉镇礼坂路162号7座第三层和8座第三层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140128号。 |
| 批准日期 | 2020-02-26 |
| 有效期至 | 2022-12-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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