| 产品名称 | 微型外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微型外固定支架是由万向连接螺杆装置、M6加压螺母、针固定夹、L型针固定夹、延长杆、微型延长架(微型延长架由距离调节螺丝、销φ2×8、底座、滑动钉夹、压板和锁紧螺钉组成)、“一”字钉夹、空心螺栓、螺母、距离调节螺钉、销φ2×8、底座、滑动钉夹和转动基座组成；由符合GB/T 1220中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb(17-4PH)不锈钢材料、GB/T 3190中规定的2A12、6061、7075铝合金材料、GB/T 5153中规定的AZ31B镁合金材料、GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料及PEEK(碳纤维增强型)制成；Ⅰ型、Ⅱ型外固定支架产品以每个部件为单元进行单包装；Ⅲ型、Ⅳ型外固定支架采用整套包装；具体型号、规格见附件；产品分灭菌和非灭菌包装，灭菌产品采用钴-60辐射灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨针配套用，供临床骨科外固定用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172102193 |
| 注册人名称 | 创生医疗器械（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2100398号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010080号。 |
| 批准日期 | 2019-01-07 |
| 有效期至 | 2022-11-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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