| 产品名称 | 一次性无刀穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 次性无刀穿刺器主要由穿刺芯(尖端(ABS)、连接杆(ABS)、手柄(ABS))和外鞘(鞘管、储液器、阀门、上盖、密封圈)组成。选配件气腹针(充气管(06Cr19Ni10)、穿刺管(06Cr19Ni10)、阀体、两通阀)。根据穿刺器的穿刺芯直径分为六种规格。穿刺器的阀门、密封圈均应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏。 穿刺器的蚌型密封件应有良好的阻气性能，经4KPa气压，冒出的气泡应小于20个。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | BCY1(Y2、W)5、10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F |
| 注册证编号 | 苏械注准20172222338 |
| 注册人名称 | 江苏百纳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2220488号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090021号。 |
| 批准日期 | 2019-02-21 |
| 有效期至 | 2022-11-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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