| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉穿刺套件由基本配置一次性使用麻醉用针-硬膜外麻醉穿刺针、腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头，选用配置一次性使用麻醉用过滤器-空气过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、全玻璃注射器、一次性使用配药针、导引针、负压管、导管固定垫、导管导向头、支撑钢丝、消毒液刷、橡胶医用手套、治疗巾(医用敷垫)、洞(孔)巾、医用纱布、医用敷贴(输液贴、创口贴、医用手术薄膜)、医用胶带、脱脂棉球组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | 型号：AS-E 、AS-E/SII，规格：Ⅰ-A、Ⅰ-B、Ⅰ-C、Ⅰ-D、Ⅰ-E、Ⅰ-F、Ⅰ-G、Ⅰ-H、Ⅱ-A、Ⅱ-B、Ⅱ-C、Ⅱ-D、Ⅱ-E、Ⅱ-F、Ⅱ-G、Ⅱ-H、Ⅲ-A、Ⅲ-B、Ⅲ-C、Ⅲ-D、Ⅲ-E、Ⅲ-F、Ⅲ-G、Ⅲ-H、Ⅳ-A、Ⅳ-B、Ⅳ-C、Ⅳ-D、Ⅳ-E、Ⅳ-F、Ⅳ-G、Ⅳ-H；型号：AS-S、AS-N 规格：Ⅹ-A、Ⅹ-B、Ⅹ-C、Ⅹ-D、Ⅹ-E、Ⅹ-F、Ⅹ-G、Ⅹ-H |
| 注册证编号 | 国械注准20153081750 |
| 注册人名称 | 江苏迈创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区乌龙山168号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区乌龙山168号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153661750 |
| 批准日期 | 2020-07-22 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 2016-02-18 “注册人名称:常州迈创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:江苏迈创医疗器械有限公司”。 2016-07-11 “注册人住所:金坛市乌龙山168号；生产地址:金坛市乌龙山168号”变更为“注册人住所:常州市金坛区乌龙山168号；生产地址:常州市金坛区乌龙山168号”。 2023-03-31 本次变更内容：产品名称、产品技术要求。原注册证中产品名称由“一次性使用麻醉穿刺包”变更为“一次性使用麻醉穿刺套件”；产品技术要求具体变化内容详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-31 原注册证内容：型号、规格：AS-E、AS-S、AS-N、AS-E/SⅡ结构及组成：一次性使用麻醉穿刺包由基本配置一次性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针Ⅰ型、Ⅱ型、神经阻滞穿刺针、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、空气过滤器、硬膜外麻醉导管和导管接头，选用配置一次性使用无菌注射器、无菌注射针、低阻力注射器、导引针、负压管、医用橡胶手套、消毒液刷、辅料巾、手术巾、脱脂纱布、创口贴组成。变更后的内容：型号、规格：型号：AS-E 、AS-E/SII，规格：Ⅰ-A、Ⅰ-B、Ⅰ-C、Ⅰ-D、Ⅰ-E、Ⅰ-F、Ⅰ-G、Ⅰ-H、Ⅱ-A、Ⅱ-B、Ⅱ-C、Ⅱ-D、Ⅱ-E、Ⅱ-F、Ⅱ-G、Ⅱ-H、Ⅲ-A、Ⅲ-B、Ⅲ-C、Ⅲ-D、Ⅲ-E、Ⅲ-F、Ⅲ-G、Ⅲ-H、Ⅳ-A、Ⅳ-B、Ⅳ-C、Ⅳ-D、Ⅳ-E、Ⅳ-F、Ⅳ-G、Ⅳ-H；型号：AS-S、AS-N 规格：Ⅹ-A、Ⅹ-B、Ⅹ-C、Ⅹ-D、Ⅹ-E、Ⅹ-F、Ⅹ-G、Ⅹ-H结构及组成：一次性使用麻醉穿刺套件由基本配置一次性使用麻醉用针-硬膜外麻醉穿刺针、腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头，选用配置一次性使用麻醉用过滤器-空气过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、全玻璃注射器、一次性使用配药针、导引针、负压管、导管固定垫、导管导向头、支撑钢丝、消毒液刷、橡胶医用手套、治疗巾（医用敷垫）、洞（孔）巾、医用纱布、医用敷贴（输液贴、创口贴、医用手术薄膜）、医用胶带、脱脂棉球组成。其他变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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