| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(空气过滤器)、管路、滴管(二通、三通)、滴斗、止液装置、乳胶帽(注射件)、流量调节器、止流夹、精密药液过滤器(介质孔径大小分为2.0μm、3.0μm和5.0μm三种)、外圆锥接头、输液针(选配)、输液贴(选配,不含药物)组成;输液针是由连接座、防针刺装置(选配)、软管、针柄、针管和保护套组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。本产品制造材料聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂为偏苯三酸三辛酯(TOTM)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于重力作用下的静脉输液。输注药液的密度应不小于0.914g/cm3,输液时滴斗最大倾斜角度应不大于30°。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173663362 |
| 注册人名称 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 批准日期 | 2017-11-20 |
| 有效期至 | 2022-11-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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