| 产品名称 | 气管插管联合套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管插管联合套件由气管插管、电极，导线和插头组成。其中普通型气管插管由管体、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀或导丝组成，其中管体、充气管、套囊、指示球囊采用软聚氯乙烯塑料，接头、单向阀采用聚丙烯专用料制成；其中加强型气管插管由加强钢丝管体(内嵌钢丝 )、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀或导丝组成，其中管体、充气管、套囊、指示球囊采用软聚氯乙烯塑料，接头、单向阀采用聚丙烯专用料制成；电极、导线和插头构成喉返贴片电极，为外购有医疗器械注册证产品。本品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供麻醉时建立人工气道用，并配合肌电仪记录喉部肌电信号，仅一次性使用。 |
| 型号规格 | 普通型：6.0、6.5、7.0、7.5、8.0；加强型：6.0、6.5、7.0、7.5、8.0。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202081349 |
| 注册人名称 | 长沙康民医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二603 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 其他内容 | 产品采用环氧乙烷灭菌，有效期2年。 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20202081349”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-08-03 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-20 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市望城区书堂山街道何桥村丁字工业园内”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二603”。2、变更生产地址由“长沙市望城区丁字工业园”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内”。3、备注：受托企业：“湖南慈辉医疗科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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