| 产品名称 | 空心纤维透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳、端盖、空心纤维膜、封口胶、密封圈、防尘帽组成。产品经过γ射线或电子束灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品一次性使用于急、慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | F10、F12、F13、F14、F14SE、F14TH、F15、F15SE、F15TH、F16、F16SE、F16TH、F17、F17SE、F17TH、F18、F18SE、F18TH、F19、F19SE、F19TH、F20、F20SE、F20TH |
| 注册证编号 | 国械注准20153100873 |
| 注册人名称 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海火炬高技术产业开发区威高西路7号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153450873 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 2021-02-02 “注册人名称:威海威高血液净化制品有限公司”变更为“注册人名称:山东威高血液净化制品股份有限公司”。 2021-05-28 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层”。 2022-07-25 本次申请许可事项变更拟变更内容为：有效期由两年变更为三年；最大跨膜压由500mmHg修改为600mmHg；规范了超滤率单位；删除产品技术要求中透析液室压力降、溶剂残留量及PVP溶出性能指标和试验方法；修正无菌、细菌内毒素试验方法等。 2022-12-12 “生产地址:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层”变更为“生产地址:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋” 2023-05-11 型号、规格由“F10、F12、F13、F14、F15、F16、F17、F18、F19、F20”变更为“F10、F12、F13、F14、F14SE、F14TH、F15、F15SE、F15TH、F16、F16SE、F16TH、F17、F17SE、F17TH、F18、F18SE、F18TH、F19、F19SE、F19TH、F20、F20SE、F20TH”；产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 2023-06-13 注册人住所由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋; 注册人住所变更为:威海火炬高技术产业开发区威高西路7号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋 |
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