| 产品名称 | 血糖测试系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统包括血糖仪、血糖试条(选配)、采血装置(已取得医疗器械注册证的合格产品、选配)、血糖质控液(已取得医疗器械注册证的合格产品、选配)。血糖仪由主机和配件组成，主机由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳、通讯模块(选配)、语音模块(选配)、指示灯(选配)组成；配件有采血笔(经备案的合格产品，选配)、电池(选配)、蓝牙适配器(选配)。试条主要由金电极、试剂、保护盖膜构成，试剂主要组成成分包含FAD葡萄糖脱氢酶 (≥0.21U)、铁氰化钾(25.2μg～37.8μg)、不参与反应物质(约20μg)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血的检测需由医务人员操作。本产品可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。 |
| 型号规格 | 金准型、金准+、金稳型、金稳+、金稳+Pro、金稳+Air、SG-103、SG-104。试条包装规格为金准型、金准+、金稳型、金稳+、金稳+Pro、SG- 11；试条为盒装，盒内有瓶装、独立装两种包装方式；装量为150支/盒，100 支/盒，50 支/盒，25 支/盒，10支/盒，5支/盒。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20142400030 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2019-11-08 |
| 有效期至 | 2024-11-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-01-04 变更内容："变更事项 1.1变更型号规格：“金准型、金准+、金稳型、金稳+、金稳+Air、SG-103、SG-104。试条包装规格为金准型、金准+、金稳型、金稳+、SG-11；试条为盒装，盒内有瓶装、独立装两种包装方式；装量为150支/盒，100支/盒，50支/盒，25 支/盒，10 支/盒，5 支/盒；”变更为“金准型、金准+、金稳型、金稳+、金稳+Pro、金稳+Air、SG-103、SG-104。试条包装规格为金准型、金准+、金稳型、金稳+、金稳+Pro、SG- 11；试条为盒装，盒内有瓶装、独立装两种包装方式；装量为150支/盒，100 支/盒，50 支/盒，25 支/盒，10支/盒，5支/盒。” 1.2、变更技术要求：详见产品技术要求变更对比表。" |
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