| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Na2HPO4•12H2O 1.09g/L、NaH2PO4•2H2O 0.32g/L、NaCl 9.00g/L ； 试剂2：鼠抗人降钙素原单克隆抗体 18mg/L、乳胶粒子 0.4g/L； 校准品：降钙素原，标示值见瓶签。测定系统可溯源至药监部门已批准注册的降钙素原测定系统。 不同批号试剂盒中的组分不可混用、不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×30ml 试剂2：1×10ml 试剂1：2×60ml 试剂2：2×20ml 试剂1：3×60ml 试剂2：3×20ml 试剂1：1×36ml 试剂2：1×12ml 校准品：4×0.7ml |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应于2℃-8℃避光存放，严禁冷冻。有效期为12个月；开瓶后2℃-8℃保存可稳定14天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20192400052 |
| 注册人名称 | 四川霖优生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号7号楼1-4层 |
| 生产地址 | 四川省成都市高新区（西区）西芯大道17号1号楼一楼1102区域 |
| 批准日期 | 2019-03-19 |
| 有效期至 | 2024-03-18 |
| 变更情况 | 有2020年8月19日变更文件（“注册人住所：成都高新区（西区）西芯大道17号”变更为：“注册人住所：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号7号楼1-4层”） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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