| 产品名称 | 血液透析设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线、电池、选配件组成。选配件包括血压监测装置、血压稳定装置、碳酸氢盐干粉筒支架、透析充分性监测、中央浓缩液供应装置、透析液过滤器支架、读卡器、袖带。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于急、慢性的肾衰竭患者(体重大于30KG)的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 7103005，710300T，710300R，7103072，710307T，710300ZA，710300ZB， 710300ZC |
| 注册证编号 | 国械注准20203100501 |
| 注册人名称 | 贝朗医疗（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 |
| 备注 | 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2022-06-30 注册人住所由:苏州工业园区长阳街128号; 生产地址由:苏州工业园区长阳街128号;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号; 生产地址变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号。 2024-01-02 变更产品技术要求。 2024-06-06 详见《变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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