| 产品名称 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、定标品A和定标品B。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清样本中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒(卓越系列)、50人份/盒(Polaris系列)、100人份/盒(Polaris系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401880 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401786号 |
| 批准日期 | 2019-05-31 |
| 有效期至 | 2024-05-30 |
| 变更情况 | 2020-05-12 1.包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）。”；2.适用仪器由“全自动化学发光测定仪卓越C1800、卓越C1820（生产商：上海科华实验系统有限公司）”变更为“全自动化学发光测定仪 科华KHB卓越系列：C1800/C1820、全自动化学发光免疫分析仪 科华Polaris系列：i2400/i2410、全自动化学发光免疫分析仪 迎凯Polaris系列：i1800”。3.产品技术要求、说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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