| 产品名称 | 结核分枝杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂部包被有胶体金标记的结核分枝杆菌培养物滤液蛋白64(MPB64)单克隆抗体A，展开部包含固定化的结核分枝杆菌培养物滤液蛋白64(MPB64)单克隆抗体B及鼠IgG多克隆抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人痰、支气管洗净液、肺洗净液培养液中的结核分枝杆菌培养物滤液蛋白64(MPB64)抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/袋、40人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401770 |
| 注册人名称 | 杭州创新生物检控技术有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区10号大街(东)139号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区10号大街(东)139号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401418号 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2024-04-07 |
| 变更情况 | 2024-01-09 1.产品说明书/产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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