| 产品名称 | 转铁蛋白（TF）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由塑料衬片、单位宽度1cm的试剂条上包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体(TF-2)1.5μg和羊抗鼠IgG多克隆抗体2.0μg的硝酸纤维素膜、包被了胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体(TF-1)1.5μg的聚酯膜、吸水纸以及玻璃纤维膜样品垫组成。 可配套本公司以下产品使用： 样本稀释液； 粪便样本稀释液； 便检样本稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的转铁蛋白(Tf)，在临床中作为消化道出血等疾病的辅助诊断试剂。 |
| 型号规格 | 1.卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 2.条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。有效期：12个月。 检测卡(或检测条)应在拆开铝箔袋包装后8小时内使用，开封未使用的检测卡(或检测条)应及时装回铝箔袋中并密封。 运输和保存均应在4℃～30℃条件下进行。 |
| 注册证编号 | 川械注准20152400062 |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 有2022年6月13日变更文件：1、包装规格变更为： 1.卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 2.条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 2、主要组成成分变更为： 由塑料衬片、单位宽度1cm的试剂条上包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体（TF-2）1.5μg和羊抗鼠IgG多克隆抗体2.0μg的硝酸纤维素膜、包被了胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体（TF-1）1.5μg的聚酯膜、吸水纸以及玻璃纤维膜样品垫组成。 可配套本公司以下产品使用： 样本稀释液； 粪便样本稀释液； 便检样本稀释液。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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