| 产品名称 | 人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装Ⅰ 核酸纯化组分、包装Ⅱ 文库构建与质控组分、包装Ⅲ 靶序列捕获组分、包装Ⅳ 序列成环组分(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者石蜡包埋组织样本中EGFR、KRAS基因突变以及ALK基因融合。其中EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；EGFR 基因T790M点突变用于甲硫酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：包装Ⅰ核酸纯化组分应在2～8℃条件下进行储存，其他试剂盒组分应在-20±5℃条件下进行储存； 有效期： 为6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401032 |
| 注册人名称 | 苏州吉因加生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2024-04-22 为符合国家标准品，进行的产品说明书和产品技术要求的变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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