| 产品名称 | 一次性使用高频手术电刀笔 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高频手术电刀笔由插头、电缆线、手术手柄、手术电极(GB/T4340.1-1999金属维氏硬度的不锈钢材料)组成，手术手柄由外壳(ABS)、线路板、指揿开关按键组成，按手术电极造型和长度不同分为七个型号。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与最大开路电压不超过6000V，高频输出功率不超过300W的高频手术器械配套使用，对人体组织进行电凝、电切割用。 |
| 型号规格 | YRGDD-Ⅰ-D-70、YRGDD-Ⅰ-D-100、YRGDD-Ⅰ-D-150、YRGDD-Ⅰ-Z-70、YRGDD-Ⅰ-Z-150、YRGDD-Ⅰ-Q-70、YRGDD-Ⅰ-Q-150 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172252547 |
| 注册人名称 | 扬州宇润科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 头桥镇通达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥通达路西 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2250065号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010433号。 |
| 批准日期 | 2017-12-26 |
| 有效期至 | 2022-12-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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