| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：抗坏血酸氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、N-(2羟基-3-硫代丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠(HSDA)；R2:胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林；脂类校准血清：人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆固醇的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R-1)：1×45ml、试剂2(R-2)：1×15ml； 试剂1(R-1)：3×70ml、试剂2(R-2)：1×70ml； 试剂1(R-1)：4×52.5ml、试剂2(R-2)：4×17.5ml； 试剂1(R-1)：5×45ml、试剂2(R-2)：5×15ml； 试剂1(R-1)：3×90ml、试剂2(R-2)：1×90ml； 试剂1(R-1)：5×60ml、试剂2(R-2)：5×20ml； 试剂1(R-1)：3×500ml、试剂2(R-2)：1×500ml； 试剂1(R-1)：1×45ml、试剂2(R-2)：1×15ml、脂类校准血清：1×2ml冻干； 试剂1(R-1)：3×70ml、试剂2(R-2)：1×70ml、脂类校准血清：1×2ml冻干； 试剂1(R-1)：4×52.5ml、试剂2(R-2)：4×17.5ml、脂类校准血清：1×2ml冻干； 试剂1(R-1)：5×45ml、试剂2(R-2)：5×15ml、脂类校准血清：1×2ml冻干； 试剂1(R-1)：3×90ml、试剂2(R-2)：1×90ml、脂类校准血清：1×2ml冻干； 试剂1(R-1)：5×60ml、试剂2(R-2)：5×20ml、脂类校准血清：1×2ml冻干； 试剂1(R-1)：3×500ml、试剂2(R-2)：1×500ml、脂类校准血清：1×2ml冻干。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃避光，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400431 |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 批准日期 | 2020-02-20 |
| 有效期至 | 2025-02-19 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市奉贤区汇丰北路681号3栋”变更为“上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层”; 生产地址由“上海市奉贤区汇丰北路681号3栋”变更为“上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层”。;本文件与“沪械注准20152400431”注册证共同使用。;2020-06-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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