| 产品名称 | 一次性无创脑电传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由插头、电极芯片(3个或4个)、PET背衬和银-氯化银传感导线组成，电极芯片由PE白色泡棉、海绵、凝胶和触针(TD-2001、TD-2003、TD-2100、TD-2102、TD-2105无触针)组成，不含乳胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供采集、传输脑电生物信号用。 |
| 型号规格 | TD-2000、TD-2002、TD-2001、TD-2003、TD-2004、TD-2005、TD-2100、TD-2102、TD-2101、TD-2103、TD-2104、TD-2105、TD-2106 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152071459 |
| 注册人名称 | 深圳市太极医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南头街道同乐村中山园路西君翔达大楼B楼2楼Q |
| 生产地址 | 深圳市南山区南头街道同乐村中山园路西君翔达大楼B楼2楼Q |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152071459”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-10附件、耗材。 |
| 批准日期 | 2020-08-06 |
| 有效期至 | 2025-08-05 |
| 变更情况 | 2021-05-27: 1、型号、规格由“TD-2000、TD-2002、TD-2001、TD-2003”变更为“TD-2000、TD-2002、TD-2001、TD-2003、TD-2004、TD-2005、TD-2100、TD-2102、TD-2101、TD-2103、TD-2104、TD-2105、TD-2106”； 2、结构及组成由“主要由插头、电极芯片（3个或4个）、PET背衬和银-氯化银传感导线组成。电极芯片由PE白色泡绵、海绵、凝胶和触针（TD-2001、TD-2003无触针）组成，不含乳胶。”变更为“主要由插头、电极芯片（3个或4个）、PET背衬和银-氯化银传感导线组成，电极芯片由PE白色泡棉、海绵、凝胶和触针（TD-2001、TD-2003、TD-2100、TD-2102、TD-2105无触针）组成，不含乳胶。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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