| 产品名称 | CD3/CD16+CD56/CD45/CD19检测试剂盒（流式细胞仪法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒主要包括鼠抗人CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体试剂和溶血素。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测抗凝人外周血样本中淋巴细胞亚群，包括成熟T淋巴细胞(CD3+)、B淋巴细胞(CD3-CD19+)、自然杀伤细胞(CD3-CD16+CD56+)的百分比。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃避光条件下有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400230 |
| 注册人名称 | 安捷伦生物（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区振中路208号4号楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1~5层 |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2020-04-01 “注册人住所：杭州市西湖区西园五路2号5幢:生产地址：杭州市西湖区西园五路2号5幢”变更为“注册人住所：浙江省杭州市西湖区振中路208号4号楼；生产地址：浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1~5层”。 2024-07-19 1.变更包装规格，由“50测试/盒、100测试/盒。”变更为“50测试/盒；100测试/盒。”。2.变更适用机型、产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-81594188; 18513526136;4006001063;0571-28908600;0571-28908605;13868130869 |
| 网址 | 暂无权限 |
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