| 产品名称 | 癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物素化抗体试剂1，酶结合物试剂2，磁珠混悬液试剂3，癌胚抗原校准品，癌胚抗原质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒；试剂：50测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒；试剂：100测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒；试剂：2×100测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃避光密封保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400207 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号；长沙高新开发区长兴路51号（委托生产） |
| 备注 | 1. 受托生产企业：复星诊断科技(长沙)有限公司；统一社会信用代码：914301005743297026 2. 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类 |
| 批准日期 | 2020-03-09 |
| 有效期至 | 2025-03-08 |
| 变更情况 | 2021-06-18 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2021-07-29 适用仪器变更及说明书和产品技术要求中相关描述性文字变化，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求中的相应内容。 2023-12-25 生产地址由:上海市宝山区城银路830号; 生产地址变更为:上海市宝山区城银路830号；长沙高新开发区长兴路51号（委托生产） 2024-08-30 生产地址由:上海市宝山区城银路830号；长沙高新开发区长兴路51号（委托生产）; 生产地址变更为:上海市宝山区城银路830号；长沙高新开发区长兴路51号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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