| 产品名称 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨酸(FAPGG) 2.5mmol/L、硼酸缓冲液 0.1mol/L； 校准品：血管紧张素转化酶。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表； 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序； 3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中血管紧张素转化酶(ACE)的活性。临床上主要用于高血压用药监测和结节病的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的产品有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202400031 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2020-03-24 |
| 有效期至 | 2025-01-20 |
| 变更情况 | 2020年03月24日 同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。 2024年10月23日 1、包装规格由“试剂 20mL×1 校准品1mL×1；试剂20mL×1；试剂20mL×2 校准品1mL×1；试剂20mL×2；试剂30mL×5 校准品1mL×1；试剂30mL×5；试剂 50mL×6 校准品1mL×1；试剂 50mL×6；试剂75mL×4 校准品1mL×1；试剂 75mL×4；试剂 90mL×4 校准品1mL×1；试剂 90mL×4。”变更为“试剂20mL×1；试剂20mL×2；试剂30mL×5；试剂50mL×6；试剂75mL×4 ；试剂90mL×4；650测试/盒（试剂 30mL×5）；1300测试/盒（试剂 50mL×6）；1500测试/盒（试剂 50mL×6）；2100测试/盒（试剂 50mL×6）；校准品（选配）1mL×1”；2、主要组成成分由“试剂：N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨酸（FAPGG）2.5mmol/L 硼酸缓冲液 0.1mol/L校准品：1.成分：血管紧张素转化酶；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂：N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨酸（FAPGG） 2.5mmol/L、硼酸缓冲液 0.1mol/L校准品：血管紧张素转化酶。注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表；2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序；3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。”变更为“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的产品有效期为30天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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