| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备、质控品(选购)组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维(包被有荧光颗粒-HbA1c 抗体偶合物和兔 IgG 偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有 HbA1c 单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠 IgG)、吸水纸、PVC 板。2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂。4.标本采集设备：主要用于定量采集标本，包括移液枪和枪头。5.质控品(选购)：为企业自行制备，由HbA1c重组抗原稀释而成，批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)含量。 |
| 型号规格 | 1 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、质控品(选购)(水平1：0.5mL×1 瓶、水平 2：0.5mL×1 瓶、水平3：0.5mL×1 瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒除质控品以外的其他组分储存于 2～30℃，测试卡在密封状态下，有效期为 18 个月。不可冷冻。测试卡拆封后，25±3℃，湿度 40％～85％下有效期为 1 小时，质控品储存于 2～8℃，未开封有效期为 18 个月，开封后有效期为 30 天。生产日期详见标签。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400939 |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204 号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204 号 |
| 批准日期 | 2019-12-10 |
| 有效期至 | 2024-12-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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