| 产品名称 | 孕酮质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品由孕酮抗原(重组)，马血清和叠氮化钠组成。 - 孕酮质控品(水平 1含有约12.72nmol/L的孕酮抗原) - 孕酮质控品(水平 2含有约63.60nmol/L的孕酮抗原) - 质控品具有批特异性，每批质控品靶值范围详见孕酮质控品靶值单 * 不单独提供纯化水和移液器。 (注：不同批号质控品中各组分不能互换) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于巴迪泰(广西)生物科技有限公司生产的孕酮检测试剂盒产品检测时的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 储存条件： 未开瓶：冷藏(2-8℃)； 开瓶后(复溶)：冷藏(2-8℃)或冷冻(≤-20℃) 2. 有效期： 未开瓶：12个月； 开瓶后(复溶)：4小时(冷藏)或10天(≤-20℃) |
| 注册证编号 | 桂械注准20202400006 |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 批准日期 | 2020-01-06 |
| 有效期至 | 2025-01-05 |
| 变更情况 | 2024年11月08日 1、包装规格由“2水平 x 1mL”变更为“水平1：0.25mL×1，水平2：0.25mL×1；水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1；水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。”；2、主要组成成分由“质控品由重组人孕酮，马血清和防腐剂。- 孕酮质控品（水平 1）- 孕酮质控品（水平 2）- 产品说明书1份- 靶值条形码单1份* 不单独提供纯化水和移液器。”变更为“质控品由孕酮抗原（重组），马血清和叠氮化钠组成。- 孕酮质控品（水平 1含有约12.72nmol/L的孕酮抗原）- 孕酮质控品（水平 2含有约63.60nmol/L的孕酮抗原）质控品具有批特异性，每批质控品靶值范围详见孕酮质控品靶值单* 不单独提供纯化水和移液器。（注：不同批号质控品中各组分不能互换）”；3、储存条件及有效期由“储存条件 有效期 未开瓶 冷藏（2-8℃）12个月 开瓶后（复溶）冷冻（≤-20℃）10天”变更为“1.储存条件：未开瓶：冷藏(2-8℃)；开瓶后（复溶）：冷藏(2-8℃)或冷冻(≤-20℃) 2.有效期：未开瓶：12个月；开瓶后（复溶）：4小时（冷藏）或10天（≤-20℃）”；4、预期用途由“本产品主要用于孕酮（Progesterone）体外诊断试剂产品检测时的质量控制。”变更为“本产品主要用于巴迪泰（广西）生物科技有限公司生产的孕酮检测试剂盒产品检测时的质量控制。”；5、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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