| 产品名称 | 心肌标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)主要成分为心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、D-二聚体、同型半胱氨酸、C反应蛋白原料；基质为含50%牛血清溶液和50% 20mM PB(pH=7.4) 磷酸盐缓冲液、5%海藻糖、0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉；各浓度水平见附页。2)溶解液(选配)：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；3)说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于化学发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法心肌肌钙蛋白I(cTnI)，化学发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)，化学发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法肌酸激酶同工酶(CK-MB)，化学发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法肌红蛋白(Myo)，干式免疫荧光法、胶体金法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法D-二聚体(D-Dimer)，干式化学分析法、酶循环法同型半胱氨酸(HCY)，干式免疫荧光法、胶体金法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法C反应蛋白(CRP)项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 6水平×1支×1.0mL、6水平×1支×2.0mL、6水平×1支×3.0mL、6水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL。各规格包含的浓度水平见附页。溶解液包装规格：3支×1.0mL、3支×2.0mL、3支×3.0mL、3支×5.0mL、6支×1.0mL、6支×2.0mL、6支×3.0mL、6支×5.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401471 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号南京市江北新区科丰路6号 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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