| 产品名称 | 手足锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手足锁定接骨板系统由锁定接骨板、锁定螺钉和加压螺钉组成；锁定螺钉包括锁定螺钉Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；加压螺钉包括加压螺钉Ⅰ型、Ⅱ型。锁定接骨板由符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC20)材料制成，锁定螺钉和加压螺钉由符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC4)材料制成。产品表面有表面氧化处理和未经表面氧化处理两种，产品表面氧化处理分着色阳极氧化和微弧阳极氧化两种。灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 手足锁定接骨板系统适用于手、腕、足、踝骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130122 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号、江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2022-01-20 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司；注册人住所：江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号；生产地址：江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、江苏省武进区南夏墅街道龙翔路5号”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司；注册人住所：武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号；生产地址：武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号、江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”。 2024-08-28 1. 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变更对比表”；2. 规格型号表更，详见”规格型号变更对比表“。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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