| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨、垫块、加长杆、垫块螺钉组成。股骨髁、胫骨平台由符合YY 0117.3要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片、髌骨由符合GB/T19701.2要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；垫块、加长杆、垫块螺钉由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业的膝关节假体组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130399 |
| 注册人名称 | 天衍医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2020-03-30 “注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋 生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长顺路506号 生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）； 常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”。 2020-06-24 “生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）；常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”变更为“生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号”。 2021-12-29 一、变更注册（1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，详见型号规格变化对比表。 2024-03-04 申请人拟变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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