| 产品名称 | U型钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | U型钉产品采用符合GB/T 13810-2007规定的TC4钛合金材料或符合GB 4234-2003规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。TC4钛合金材质的U型钉产品分表面着色阳极氧化处理和未经表面氧化处理两种。灭菌和非灭菌两种包装。灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于手部、足部和踝关节骨折的固定。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130192 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 变更情况 | 2020-03-04 “注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2022-01-21 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司”。 2023-04-20 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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