| 产品名称 | 一次性腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腹腔镜穿刺器由鞘管、腔体、阀门、上盖、密封圈、刀头、刀套(ABS)、连接杆(ABS)、保险按钮和手柄(ABS)组成，选配件(气腹针)由充气管(06Cr19Ni10)、穿刺管(06Cr19Ni10)、阀体、两通阀组成。根据穿刺器的穿刺头直径分为5、10、11、12、13、15六种规格，依据是否配气腹针分Y1、Y2和W三种规格。根据包装型式不同分5、10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F，共计12种规格。穿刺器的阀门、密封圈均应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。 |
| 型号规格 | YCY1(Y2、W)5(10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182220772 |
| 注册人名称 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090021号。 |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2023-04-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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