| 产品名称 | 足踝锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板、锁定螺钉和金属接骨螺钉组成。其中锁定接骨板包括普通锁定板和万向锁定板，部分万向锁定板包括万向锁定板主体和球形环。普通锁定板、万向锁定板(万向锁定板主体)由符合GB/T13810标准规定的纯钛TA3材料制成，球形环由符合GB/T13810标准规定的钛合金TC4材料制成。锁定螺钉和金属接骨螺钉由符合GB/T13810标准规定的钛合金TC4材料或钛合金TC20材料制成。产品表面或未经阳极氧化处理，或经着色阳极氧化处理，或经黑灰色阳极氧化处理。产品或以非灭菌状态交付，或以灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足踝骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130799 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2020-03-20 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼一、二、五层”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园锦丰路12号; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层； 常州西太湖科技产业园锦丰路12号”。 2023-07-10 生产地址由:常州西太湖科技产业园锦丰路12号，常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层; 生产地址变更为:常州西太湖科技产业园锦丰路12号 2024-09-10 技术要求变更详见产品技术要求变化对比表，型号规格变更详见型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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