| 产品名称 | 一次性使用外周血管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用快速交换结构，导管由导管座、导管加强件、近端管身、远端外管、固有导丝、定位标记环、球囊、尖端组成，带有球囊保护套、再折叠工具、导管固定夹。球囊材料为Nylon12，导管的尖端和远端段外管的外表面涂覆亲水涂层，尖端内管和和球囊涂覆硅油涂层。该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髂、股、髂股、腘、腘下与肾动脉狭窄扩张术，以及自体或合成动静脉透析瘘管梗阻性病灶的治疗。该器械还可用于球囊扩张支架、自膨式支架及末梢血管内覆膜支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030330 |
| 注册人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 生产地址 | 1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。2023年11月28日同意更正变更内容，2023年11月01日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-05-23 |
| 有效期至 | 2024-05-22 |
| 变更情况 | 2023-04-27 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 2023-11-28 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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