| 产品名称 | 钛合金带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛合金锚钉、插入器械(插入器手柄和插入器杆)、不可吸收2号编织缝线组成。钛合金锚钉由符合GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料制成；插入器杆由符合YY/T0726的630号不锈钢材料制成；白色缝线由超高分子聚乙烯材料制成；白蓝色缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节、腕关节手术中软组织与骨的连接固定。 |
| 型号规格 | 8212808T，8213513T，8215015T，8216519T。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130072 |
| 注册人名称 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-02-20 |
| 有效期至 | 2024-02-19 |
| 变更情况 | 2020-05-09 该产品申请变更插入器杆的材质，由630不锈钢材料变更为304不锈钢材料制成，详情见结构组成变化对比表、技术要求变化对比表。 2021-09-15 “注册人住所：北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）”。 2022-08-26 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格和结构组成，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 2023-06-13 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表产品型号规格变更，详见型号、规格变更对比表 2023-07-04 生产地址由北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301；变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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