| 产品名称 | 丙烯酸树脂骨水泥 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由粉剂和液剂组成。其中，粉剂的组分是聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、硫酸钡、过氧化苯甲酰，液剂的组分是甲基丙烯酸甲酯、N，N-二甲基对甲苯胺、对苯二酚。灭菌包装，其中，粉剂是辐照灭菌，液剂是采用过滤除菌后包装进行环氧乙烷灭菌。灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折的椎体填充。 |
| 型号规格 | 型号SV300，液剂的体积为10ml，粉剂的质量为20g。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130609 |
| 注册人名称 | 宁波华科润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 生产地址 | 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 批准日期 | 2020-07-01 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2022-11-21 企业增加了产品的小装量规格型号，对产品技术要求中涉及到2020版《中国药典》的内容进行了更新，对“X射线不透性”、“热原试验”进行了修改，详见附件产品技术要求变更对比表、型号规格变化对比表、产品使用说明书变化对比表。 2022-12-15 “注册人住所:宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼; 生产地址:宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“注册人住所:浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼; 生产地址:浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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