| 产品名称 | 一次性使用微创筋膜缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创筋膜缝合器主要由缝合器和穿线针组成；其中标准款和A款缝合器由手柄、主体、连杆、侧翼、固定件组成，B款缝合器由侧翼、器身上手柄、器身下手柄、连杆、手柄和滑块组成，B款穿线针主要由带线钩焊接组件、穿引上手柄、穿引下手柄、按钮弹簧、按钮组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于外科手术中缝合打结、收拢组织、经皮缝合，以闭合手术切口。 |
| 型号规格 | 标准款：WZJM 05、WZJM 08、WZJM 10、WZJM 12、WZJM 15、WZJM 20； A款：WZJM 05A、WZJM 08A、WZJM 10A、WZJM 12A、WZJM 15A、WZJM 20A； B款：WZJM 12B |
| 注册证编号 | 冀械注准20202020521 |
| 注册人名称 | 河北卫崭医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602 |
| 生产地址 | 石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602 |
| 其他内容 | 变更产品使用说明书。 |
| 批准日期 | 2020-07-07 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 2022-01-26:型号、规格变更： “标准款：WZJM 05、WZJM 08、WZJM 10、WZJM 12、WZJM 15、WZJM 20；A款：WZJM 05A、WZJM 08A、WZJM 10A、WZJM 12A、WZJM 15A、WZJM 20A。”变更为“ 标准款：WZJM 05、WZJM 08、WZJM 10、WZJM 12、WZJM 15、WZJM 20；A款：WZJM 05A、WZJM 08A、WZJM 10A、WZJM 12A、WZJM 15A、WZJM 20A；B款：WZJM 12B” 结构及组成变更： “一次性使用微创筋膜缝合器标准款和A款主要有缝合器和穿线针组成；其中缝合器由手柄、主体、连杆、侧翼、固定件组成。”变更为“一次性使用微创筋膜缝合器主要由缝合器和穿线针组成；其中标准款和A款缝合器由手柄、主体、连杆、侧翼、固定件组成；B款缝合器由侧翼、器身上手柄、器身下手柄、连杆、手柄和滑块组成，B款穿线针主要由带线钩焊接组件、穿引上手柄、穿引下手柄、按钮弹簧、按钮组成。” 技术要求变更：见附件 ,2022-07-27:1.注册地址:“秦皇岛市经济技术开发区西环北路12号”变更为“石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602” ,2022-09-29:1.生产地址:“秦皇岛市经济技术开发区西环北路12号”变更为“石家庄高新区太行南大街769号京石协作创新示范园内202号厂房A栋（A11栋）601、602” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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